Pane doktore, obor, ve kterém pracujete, je pro velkou část populace cizí, můžete nám představit, co vlastně u Vás ve výzkumné společnosti všechno děláte?

Jsou vlastně dva hlavní směry vývoje léků. Jednak jde o vývoj nových léčiv. Druhý směr jsou tak zvaná generická léčiva, tedy kopie již zavedeného léku, na který má někdo patent, a někdo jiný čeká, až mu ten patent skončí a pak se pokusí uvést na trh „kopii“ téhož přípravku, kterou si ale připravil sám. Tím jsou někteří výrobci  pak schopni snížit cenu za stejný lék až na čtvrtinu ceny původního léku. Pokud  zadavatel - tedy ten, kdo vyvíjí zmíněnou kopii, vyhodnotí svůj lék jako dostatečně podobný  léku zavedenému na trhu,  musí se udělat tak zvaná bioekvivalenční studie, a to je vlastně to hlavní, co my děláme.

 

A jak přesně to probíhá? Jak lze vlastně zjistit, jestli ten nový lék je „dostatečně  podobný“ tomu původnímu?

Právě zmíněná bioekvivalenční studie je jediný způsob jak se na zeměkouli dá s jistotou prokázat, že  nová tableta má stejné vlastnosti jako ta původní. Pokud my touto studií prokážeme  ekvivalenci, tak pak se má za to, že i léčivé účinky jsou stejné. Takže výstupem naší práce je vlastně jednoduše: ANO/NE.  Samotné testování probíhá tak, že dáte dohromady co nejhomogennější skupinu zdravých lidí a rozdělíte ji na dvě půlky. Jedna dostane tu novou verzi léčiva a té druhé dáte tu původní. Po nějaké době to prohodíte. Získáte tím dvě sady vzorků krve, ty zanalyzujete a stanovíte  koncentraci účinné látky.  Tím získáte dvě křivky, jedna vyjadřuje kinetiku (závislost koncentrace účinné látky na čase) testovaného léku a jedna referenčního. Tyto křivky zpracuje pak farmakokinetik, poté statistik a  tím se ukáže, zda je nový medikament dostatečně podobný původnímu.

Co potom dělá zadavatel s výsledky studie? A jak vnímá Vaši práci laická veřejnost?

Přes dnešní vymoženosti  bez této studie nikdo nemůže takový lék zaregistrovat, a to i přesto, že chemické složení obou tablet je stejné Důležitost provedení bioekvivalnčních studií vyplývá i ze skutečnosti, že v průměru 15% všech studií  nevyjde. Na konci studie  uděláme závěrečnou zprávu, zašleme ji zadavateli a on si pak řeší vlastní registraci léku. Jsme vlastně služba pro tenhle druh byznysu, tedy na základě kontraktu děláme výzkumnou činnost. Mne osobně mrzí, že tato věc má u nás stále nádech čehosi, že nějaký lump si „mastí kapsu“ na chudácích testovaných lidech. Opakuji, že to nejsou pokusy na lidech. Když k nám přijde dobrovolník, tak dostane nejčastěji  dvě tablety léku, jeden nový a jeden původní, to je vše. Při běžném domácím léčení čehokoli do sebe láduje řada lidí mnohem více a větší množství farmaceutických přípravků, nicméně, o tom už nemluví.

Cepha 2

Jak probíhá samotný proces testování nového medikamentu? Když zájemce přijde, že by chtěl být součástí testované skupiny, co ho čeká?

Tak prvním krokem je výběr. Každý projekt je daný protokolem, kde je detailně popsáno, co vše se bude dít. Hodně významnou částí je definování  souboru, kde je určeno, koho smíte vzít. Musí to být samozřejmě skupina lidí, pro které je lék určený. Když zkoumáme lék na prostatu, tak nebudeme shánět logicky ženy :-) Každopádně podmínkou je, že zájemce podepíše informovaný souhlas a musí být absolutně zdravý. To se zjistí poměrně zevrubným  vyšetřením. Někdy je navíc  testování omezeno váhou, věkem,  BMI a tak dále. 

Co následuje dál - když tedy ten zájemce projde sítem zmíněných požadavků?

Pak se ve stanovený termín dostaví na naši kliniku, kde se provede kontrola. Nemohou nám sem lidé  přijít opilí, pod vlivem drog, nebo v případě žen samozřejmě nesmí být těhotné. Ověříme si to a pak už se přistoupí k vlastnímu testování. Skupina dostane první lék, proběhnou všechny předepsané procedury, zejména odběr vzorků krve, a pak se zájemci propustí domů. Poté následuje období, kdy se čeká, až bude v těle nulová koncentrace účinné látky. Pak se udělá totéž s druhým lékem, zrcadlově stejně za standardních podmínek.

 

Jak je to pro zájemce o takovou „brigádu“ časově náročné?

V 95%  děláme klinická hodnocení  o víkendu. To znamená, že testovaní přijdou v pátek večer, proběhne  kontrola, dostanou své číslo - to aby  byly osobní údaje pseudonymizované - a pod tím číslem je vedeme v projektu. Pak jsou vlastně povinni dodržovat  standardizaci a podmínky dané protokolem. Takže všichni ve skupině mají stejný režim jídla, pití, spí  u nás na klinice. Nejtypičtější délka hospitalizace je 12- 48 hodin.

 Cepha 3

Takže se může přihlásit každý zdravý člověk, který splnil zmíněná kritéria a nevadí mu, že stráví víkend tady u Vás v centru? Kdo se nejčastěji rozhodne si takovým víkendem přivydělat a jaká je vůbec finanční kompenzace za víkend mimo domov?

Za aktivní absolvování jednoho klinického hodnocení si účastník za tento dočasný diskomfort odnese odměnu. Ta se pohybuje mezi 8 a 22 tisíci korun podle délky hospitalizace a také podle počtu návštěv. Pokud jde o lidi, kteří se mohou zúčastnit, tak obecně většinou platí: Věk 18 - 60 let, nekuřáci nebo kuřáci kouřící do 9 cigaret denně, zdraví, bez klinicky významné alergie, bez potíží s krevním tlakem, neužívající léky a musí mít dobrý stav žil kvůli odběrům krve. Důležitý je také body mass index (váha v kg děleno čtvercem výšky v metrech), který musí být 18.5 - 30 kg/m2. Věkový průměr lidí v naší databázi je 26 let, takže mohu potvrdit, že tento přivýdělek hodně láká studenty vysokých škol, ale chodí i lidé v produktivním věku. V databázi máme třeba i takové nadšence, kteří sem docházejí už 22 let. Chodí sem na studie i moje vlastní děti, což je asi nejlepší důkaz toho, že to, co děláme, vážně není nebezpečné!  Za těch 26 let, co naše firma existuje, se  ještě nikdy nestalo, že by se objevil nečekaný nežádoucí účinek. V databázi máme pět tisíc lidí, aktivních jich je cca 500 a samozřejmě uvítáme i další nováčky. Pro představu o počtu provedených projektů, teď například děláme studii, která má  pořadové číslo 513.

 

INFOBLOK:

Společnost CEPHA vznikla v roce 1992.

Od roku 2000 sídlí Plzni v Komenského 19.

kontakty: 377 517 524, 377 517 525, 377 517 526

http://www.cepha.cz/

https://www.facebook.com/cephacz/